進口英國卡波姆  

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卡波姆：為白色疏松狀粉末，有特征性臭味，有引濕性。丙烯酸鍵合烯丙基蔗糖或季戊四醇烯丙醚的高分子聚合物。短流變性、高粘度、高清澈度，低耐離子性及耐剪切性，適用于凝膠及膏霜中。
供應/940/941

4、原進口包材在進口注冊證到期后，原用戶用何文件支持繼續(xù)使用?是否包材生產(chǎn)企業(yè)進行資料備案申報即可?

答:此問題中描述的進口包材注冊證有效期已屆滿的情況，可以參照總局關于藥包材藥用輔料與藥品關聯(lián)審評審批有關事項的公告(2016年第134號)中第五條的規(guī)定。藥包材注冊證在2017年12月31日前到期，有效期延續(xù)至2017年12月31日。2017年12月31日之后，也可繼續(xù)在原藥品中使用。如果原藥品在2017年12月31日之前遞交其藥品延續(xù)注冊，有效期屆滿的藥包材注冊證可以作為證明文件;如果原藥品在2017年12月31日之后遞交其藥品延續(xù)注冊，依據(jù)公告可以繼續(xù)使用該藥包材，但屆時無該包材的證明文件可用。建議藥包材廠商在公告給予的2017年12月31日過渡期，考慮遞交有效期屆滿的包材品種的關聯(lián)審評資料。(本期問題由中國醫(yī)藥包裝協(xié)會專家解答)

6、 藥包材生產(chǎn)企業(yè)在藥包材情況發(fā)生變更時，有意隱瞞變更，到藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題后才能被發(fā)現(xiàn)，有好辦法解決這個問題嗎?

答:《公告》中明確規(guī)定了藥包材生產(chǎn)企業(yè)及藥品注冊申請人的責任和義務，即藥包材、藥用輔料發(fā)生改變處方、工藝、質(zhì)量標準等影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更時，其生產(chǎn)企業(yè)應主動開展相應的評估，及時通知藥品生產(chǎn)企業(yè)，并按要求向食品藥品監(jiān)督管理部門報送相關資料。藥品注冊申請人應確保所使用藥包材符合藥用要求，并及時掌握藥包材的變更情況，并對變更帶來的影響進行研究和評估，按照《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門提交相應的補充申請。為了避免因供應商問題對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響，一方面藥品生產(chǎn)企業(yè)會更加傾向于選擇信用更好、服務質(zhì)量更好和產(chǎn)品質(zhì)量更好的藥包材生產(chǎn)企業(yè);一方面會在雙方信息溝通方面建立機制，確保及時獲取變更信息;另外，會在雙方協(xié)議中提出對藥包材變更方面的要求。(本期答題專家為沈陽藥科大學亦弘商學院副院長兼教務主任韓鵬)