供應(yīng)藥用級乙基纖維素 藥用輔料 

供應(yīng)藥用級乙基纖維素 藥用輔料 

《公告》中明確規(guī)定了藥包材生產(chǎn)企業(yè)及藥品注冊申請人的責(zé)任和義務(wù)，即藥包材、藥用輔料發(fā)生改變處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更時，其生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動開展相應(yīng)的評估，及時通知藥品生產(chǎn)企業(yè)，并按要求向食品藥品監(jiān)督管理部門報送相關(guān)資料。藥品注冊申請人應(yīng)確保所使用藥包材符合藥用要求，并及時掌握藥包材的變更情況，并對變更帶來的影響進(jìn)行研究和評估，按照《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門提交相應(yīng)的補充申請。

乙基纖維素

Yiji Xianweisu

Ethylcellulose

[9004-57-3] 本品為乙基醚纖維素。按干燥品計算，含乙氧基（-OC₂H₅）應(yīng)為44.0%～51.0%。 【性狀】本品為白色或類白色的顆粒或粉末；無臭，無味。

【含量測定】照甲氧基、乙氧基與羥丙氧基測定法（通則0712）測定。如采用第二法（容量法），取本品適量（相當(dāng)于乙氧基10mg），精密稱定，將油液溫度控制在150～160℃，加熱時間延長至1～2小時，其余同法操作。每1ml滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于0.7510mg的乙氧基。 【類別】藥用輔料，包衣材料和釋放阻滯劑等。 【貯藏】密閉保存。 【標(biāo)示】以mPa•s或Pa•s為單位標(biāo)明黏度。

乙基纖維素

Yiji Xianweisu

Ethylcellulose

[9004-57-3] 本品為乙基醚纖維素。按干燥品計算，含乙氧基（-OC₂H₅）應(yīng)為44.0%～51.0%。 【性狀】本品為白色或類白色的顆?；蚍勰?；無臭，無味。